ACIDO ACETILSALIC LFM*20CPR500

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio dilesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale(sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmacinon devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'usoanche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di fortiquantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendoa rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica. il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggettidi eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Acido Acetilsalicilico Lfm solo dopo aver consultato il medico. Acido Acetilsalicilico Lfm non deve essere utilizzatonella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da questemalattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherarei sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile uneffetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioniparticolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio dieffetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acidoacetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu'di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'. di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolarele donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Chirurgia: se si deveessere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e'fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possonoesporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi soprariportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici - altri analgesici (non oppioidi) ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Acido Acetilsalicilico Lfm compresse e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ulcera gastroduodenale, diatesi emorragica, insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi, deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo), trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5), anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei, ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), bambini e adolescenti con sintomi di influenza ovaricella a causa del rischio di sindrome di Reye, bambini e ragazzidi eta' inferiore a 16 anni.
DENOMINAZIONE
ACIDO ACETILSALICILICO LFM 500 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologiedel sistema emolinfopoietico: Tempo di sanguinamento prolungato, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: Cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensionenon controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, malattia respiratoria esacerbata dall'acido acetilsalicilico, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'), epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale (occulta), disturbo gastrointestinale, pirosi, dolore gastrointestinale, sanguinamento gengivale, vomito, diarrea,nausea, dolore addominale (associati a reazioni d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinalee/o ulcera gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: emorragia di ulcera gastrointestinale e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattuttonel trattamento a lungo termine): malattia del diaframma intestinale.Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, angioedema, orticaria, eritema, prurito (associati a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali e urinarie:compromissione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), lesione renale acuta, emorragia urogenitale. Patologie sistemiche generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:emorragia procedurale, ematoma. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri dilaboratorio e manifestazioni cliniche. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: parto ritardato. (*) La Sindrome di Reye (SdR) LaSdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente)e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita'o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' delquadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella oad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministratoacido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita'di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'. di cio' devono essere informatii soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre-e postimpianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dallaventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzionedel trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione deldotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acidoacetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna inattesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute lepiu' basse possibili. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra). la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Acido Acetilsalicilico Lfm 500 mg compresse e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzalie da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragrafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato. il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali oparenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischiodi effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo4.4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo. aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento. l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante. l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tenerconto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazionerenale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acidoacetilsalicilico e degli altri FANS. riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio ditossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastrointestinali. b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Metamizolo: puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica,se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilicoa basse dosi per la cardioprotezione. Alcol (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcol e dell'acido acetilsalicilico provocaaumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento deltempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altrifarmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo seprescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Le compresse vanno sempre prese con acqua, te', limonata, etc. Popolazioni speciali.Popolazione pediatrica: Acido Acetilsalicilico Lfm 500 mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.